建立GSP文件的程序

時(shí)間：2019-07-14 12:52:05來(lái)源：food欄目：質(zhì)量管理閱讀：

確定組織機(jī)構(gòu)圖：建立完善的組織機(jī)構(gòu)圖，各部門(mén)定崗，明確部門(mén)職能及崗位職責(zé)。只有這樣，才能將GSP的各項(xiàng)具體要求分解到相應(yīng)的企業(yè)建立的各項(xiàng)GSP文件中，並切實(shí)將各項(xiàng)工作落實(shí)到各部門(mén)、各級(jí)人員。人員的組織準(zhǔn)備：配置一定數(shù)量的，熟悉企業(yè)情況、具有一定學(xué)歷、資力，熟悉GSP規(guī)範及相關(guān)法律法規(guī)，並經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員。建立文件管理程序：確定文件的編碼、封面、格式、三級(jí)匯籤以及其他有關(guān)文件管理的內(nèi)容等。資料準(zhǔn)備：收集企業(yè)的歷史資料，並加以整理加工，去粗取精；熟悉藥品管理法、GSP規(guī)範及其他有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī)；收集國(guó)內(nèi)外同行的有關(guān)資料。設(shè)計(jì)業(yè)務(wù)流程，建立質(zhì)量管理模式：結(jié)合國(guó)家法規(guī)及企業(yè)實(shí)際，設(shè)計(jì)企業(yè)從藥品購(gòu)進(jìn)、接受、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸(shū)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的工作流程和質(zhì)量控制點(diǎn)，明確物流、信息流、資金流的傳遞程序。文件編制：根據(jù)GSP要求和企業(yè)實(shí)際，建立企業(yè)GSP文件總目錄，並將其分解到各級(jí)責(zé)任人進(jìn)行編寫(xiě)，文件一般由使用者起草，起草完備後組織匯稿，進(jìn)行三級(jí)匯籤。文件分發(fā)：匯籤完備的文件，由檔案室統(tǒng)一歸檔、印刷、分發(fā)並記錄。注意，新文件下發(fā)後，應(yīng)即使收回舊版文件。文件培訓(xùn)：文件執(zhí)行前，必須經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)。